摘要：如何建立科學、嚴格的監督管理制度，保障藥品的安全、有效、可及，一直是擺在市場監管部門面前的考題。

　　11月21日上午，在以“安全用藥，良法善治”為主題的2019年安全用藥月主題活動上，徐匯區市場監管局優化楓林園區營商環境服務“e站”正式啟動，將為園區內包括強生、揚子江藥業等領軍企業和近400家生物醫藥類中小企業提供政策、人才、服務、項目等各方面的便利支持與政策創新。

線上即時服務，企業少走彎路

　　記者了解到，“e站”上線標志著連接政府相關部門、楓林園區管理方和園區入駐企業的信息“直通車”正式開通?！癳站”分別在監管部門、管理方的工作電腦上設置了可對話、可視頻終端，企業有任何咨詢需求，園區物業都能隨時為企業呼叫政府部門展開線上應答，實現“解決問題不出園區”。對藥品監管領域實施的新法、新規、新政，政府相關部門還可通過“e站”實時推送政策信息，第一時間展開線上解讀，讓企業在經營中少走彎路。

　　上海楓林生物醫藥發展有限公司相關負責人告訴記者，12月1日即將正式實施的新修訂的《藥品管理法》，在總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥，增加和完善了10多個條款，“這一消息讓園區內無論是大企業還是小企業都非常期待?！?/p>

　　徐匯區目前是上海中心城區中，生命科學研發和醫療衛生資源最為集中、水平最高的城區，楓林生命健康產業創新級也是徐匯重點產業高地之一。除了為醫藥創新企業構建良好的研發環境和創新生態，在醫藥上市和零售端，徐匯區也積極從企業和老百姓需求著手，實現監管資源和服務效能的最大化。

　　去年底，徐匯區市場監管局結合監管要求和一線實踐，探索制定了《藥品零售企業安全監督量化分級管理規程》，首創藥房“五星管理”制度，并上升為區級標準。根據執法人員動態檢查結對藥房進行果量化評估，分為五個星級，對評價結果不理想的一、二星藥房加大監督力度，對評定為五星的優質藥房降低檢查頻次，集中監管資源。今年6月，上海首個零售藥房智慧監管系統在徐匯上線，借助信息技術手段，全區所有零售藥房的注冊藥師身份信息、照片均與該藥店綁定，每天藥房在崗藥師的線上打卡信息都回傳至監管平臺，對藥房實施動態監管，確保老百姓買藥便利、用藥放心。

　　截至目前，徐匯市場監管局已完成全區156家藥房的星級評定。新晉獲評五星藥房的上海第一醫藥匯豐大藥房有限公司總經理周潔告訴記者，“五星藥房”稱號是對藥房藥品安全的重要評價，也顯示了政府對企業合規經營的充分信任?！盎厝ズ笪覀兙婉R上將五星公示牌懸掛在藥店最顯著位置，以此鞭策自己不斷提升服務管理水平，力爭讓五星公示牌常駐，讓老百姓用藥安心?！?/p>

守牢安全底線，打造服務高線

　　在“e站”啟動儀式上，徐匯市場監管局及相關部門還對《藥品管理法》《疫苗管理法》的新修訂內容進行了解讀，涵蓋兩部新法對規范藥品生產經營活動、加強藥品監督管理以及保障公眾用藥需求帶來的變化。

記者了解到，藥品上市許可持有人制度是此次《藥品管理法》修訂的亮點之一，是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生產企業等，通過提出藥品上市許可申請，并獲得藥品注冊證書，可以以自己的名義將產品投向市場，市場主體對藥品全生命周期承擔相應責任，在鼓勵藥物創新、優化資源配置、落實主體責任等方面發揮積極作用。

　　注冊在徐匯的安必生，是獲得國家首批藥品上市許可人持有制度試點的一家藥品研發企業。企業研發的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg、5mg）和孟魯司特鈉片（10mg）是全市首批藥品上市許可持有人制度改革的試點公示品種，主要用于治療和預防兒童和成人哮喘。但因企業營業執照上無“藥品生產”經營范圍，無法自行銷售自主研發的藥品，且之前也無先例可循，藥品上市許可持有人制度在企業的落地碰到了“中阻?！?。

　　面對這一創新試點的“無人區”，徐匯主動爭取市級層面支持，結合一線監管積極提出合理化建議。2018年9月，上海出臺《關于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質問題的通知》，使這一困境有了突破口。今年10月，安必生順利取得藥品研發企業上市許可人營業執照，成為首批享受到上市許可人制度紅利的企業之一。

　　徐匯區市場監管局副局長高吾名表示，如何建立科學、嚴格的監督管理制度，保障藥品的安全、有效、可及，一直是擺在市場監管部門面前的考題，《藥品管理法》《疫苗管理法》兩個新法修訂實施是一大契機?！氨O管部門守牢安全底線的同時，也要打造服務高線，助力徐匯區打造以臨床研究與臨床醫療為特色的生命健康產業高地?！?/p>